近日，人再生胰岛衍生蛋白1α检测试剂盒®正式获批加拿大 Health Canada 发放的 Medical Device Licence（医疗器械许可证）。这不仅是一张加拿大市场的“通行证”，更是对盛波尔从研发、生产到质量体系的全面国际级认可，标志着产品在安全性、有效性和稳定性上，完全契合加拿大这一全球公认高标准市场的要求。

拿下加拿大市场“通行证”，质量体系获国际最高认可

加拿大是全球医疗器械监管最严格的市场之一。此次获批，意味着盛波尔不仅成功通过了加拿大卫生部（Health Canada）对REG1A检测试剂盒安全性与有效性的严格审评，其背后依托的质量管理体系更是完全满足了MDSAP的国际顶尖标准。

MDSAP体系由加拿大、美国、澳大利亚、日本、巴西五国监管机构联合主导，其审核覆盖医疗器械“设计开发、生产制造、质量管控、售后监测”全生命周期，以“高标准、全链条、跨国互认”著称。此次获批，标志着盛波尔的研发实力与质量管理水平已接轨国际第一梯队，这不仅是一张加拿大市场的“通行证”，更将为产品后续进入美国、日本等MDSAP成员国市场铺平道路，极大简化注册流程。

REG1A血清试剂：精准诊断的全新利器

该产品是全球首个通过血液实现消化道癌前病变高风险评估的原创产品，填补了国内外医学领域空白，为胃肠道疾病的早期发现和预防提供了革命性工具，具有显著的临床价值和经济效益。

01 高灵敏度与特异性

REG1A与传统标志物CEA联合对结直肠癌的灵敏度可达81.4%，特异度可达92.8%，阳性预测值PPV=95.9%，可有效筛选出真正需要做消化内镜检查的高危人群。大大提高了疾病的早期检出率，有效减少漏诊和误诊。单独使用REG1A可以对胃肠道黏膜损伤病变(炎症、溃疡、胃癌肠癌)进行检测。

02 无创便捷，依从性高

只需抽取少量静脉血即可完成检测，无需采集粪便，整个过程无创、无痛，患者无需承受传统检查带来的痛苦和心理压力，极大提高了患者的接受度和依从性，有助于大规模筛查的开展。

03 快速高效，结果可靠

通过酶联免疫法，对血清中REG1A表达量进行检测。检测流程简便，操作时间短，能在2小时出具准确的检测报告。

04 广泛的临床应用价值

不仅适用于胃肠道疾病的早期筛查，还可用于疾病治疗效果的监测、预后评估等多个环节，为临床医生制定个性化的治疗方案提供全面、动态的信息。

立足新起点，开启全球战略新征程

展望未来，深圳盛波尔将以此次获得加拿大准入资质为契机，继续加大在研发创新上的投入，不断提升产品质量和技术水平。公司将积极整合全球资源，加强与国际顶尖科研机构和企业的合作，努力打造成为具有全球竞争力的生命科技领军企业。相信在全体盛波尔人的共同努力下，公司必将在生命科技的广阔舞台上绽放更加耀眼的光芒，为人类的健康事业做出更大的贡献。