近日，经过严格的审批流程，深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司自主研发的REG1A血清试剂经广东省药品监督管理局创新绿色通道，国家药品监督管理局备案后，正式获得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（粤械注准20252400165）。这一创新型试剂的问世，填补当前消化道疾病诊疗路径中缺乏兼具特异性和敏感性的血清标志物的空缺，为临床医生的诊断提供了更为精准、高效的辅助诊断工具，有望极大提升胃肠道疾病的早期诊断率，造福广大患者。
胃肠道疾病诊断困境亟待突破
胃肠道疾病是全球性的健康难题，发病率持续攀升。从常见的胃溃疡、胃炎，到严重威胁生命的胃肠道肿瘤，这些疾病在早期往往症状隐匿，缺乏特异性表现，导致患者极易错过最佳治疗时机。传统的诊断方法，如胃镜、肠镜等，虽然是诊断的“金标准”，但因其具有侵入性，给患者带来不适，且存在一定风险，部分患者依从性较差。此外，一些现有的血清学检测指标，灵敏度和特异性有限，难以满足临床对早期、精准诊断的迫切需求。因此，开发一种便捷、无创、准确的胃肠道疾病诊断方法，成为医学领域亟待解决的关键问题。
REG1A血清试剂：精准诊断的全新利器
这款由深圳市盛波尔生命科学技术有限公司研发团队与中大肿瘤万德森教授团队和南方医科大学珠江医院王新颖教授团队合作，潜心研发的创新产品，在胃肠道粘膜受损的情况下就会出现过量表达分泌入血。大量临床研究表明，REG1A蛋白在胃肠道器质性病变，尤其是炎症性肠病、胃肠道肿瘤等疾病患者体内表达水平与疾病的严重程度、进展阶段密切相关。
同时万德森教授团队研究显示，REG1A在与传统标志物CEA联合检测时，对结直肠癌具有极高的特异性和灵敏度，该数据模型（PubMed ID：38965192，https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38965192/）为大规模结直肠癌筛查提供一种更经济、更便捷的筛查工具。
REG1A血清试剂具有诸多显著优势
01 高灵敏度与特异性
REG1A与传统标志物CEA联合对结直肠癌的灵敏度可达81.4%，特异度可达92.8%，阳性预测值PPV=95.9%，可有效筛选出真正需要做消化内镜检查的高危人群。大大提高了疾病的早期检出率，有效减少漏诊和误诊。
02 无创便捷，依从性高
只需抽取少量静脉血即可完成检测，无需采集粪便，整个过程无创、无痛，患者无需承受传统检查带来的痛苦和心理压力，极大提高了患者的接受度和依从性，有助于大规模筛查的开展。
03 快速高效，结果可靠
通过酶联免疫法，对血清中REG1A表达量进行检测。检测流程简便，操作时间短，能在2小时出具准确的检测报告。
04 广泛的临床应用价值
不仅适用于胃肠道疾病的早期筛查，还可用于疾病治疗效果的监测、预后评估等多个环节，为临床医生制定个性化的治疗方案提供全面、动态的信息。
展望未来，共筑健康防线
REG1A血清试剂的上市，是胃肠道疾病诊断领域的重要里程碑。未来，我们将继续加大研发投入，不断优化产品性能，拓展应用领域，致力于为患者带来更多创新、优质的医疗解决方案。同时，我们也期待与广大医疗机构、科研院校、医药企业携手合作，共同推动医学科技的进步，为人类健康事业贡献更多力量。